چانگزو فارماسیوٹیکل فیکٹری لمیٹڈ،شنگھائی فارماسیوٹیکل ہولڈنگز کے ذیلی ادارے نے ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے جاری کردہ ڈرگ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ (سرٹیفکیٹ نمبر 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) حاصل کیا۔لینالیڈومائڈ کیپسول(تفصیل 5mg، 10mg، 25mg)، جس کی پیداوار کے لیے منظوری دی گئی تھی۔
بنیادی معلومات
دوا کا نام:لینالیڈومائڈ کیپسول
خوراک کی شکل:کیپسول
تفصیلات:5 ملی گرام، 10 ملی گرام، 25 ملی گرام
رجسٹریشن کی درجہ بندی:کیمیکل ڈرگ کلاس 4
بیچ نمبر:اسٹیٹ ڈرگ سرٹیفکیٹ H20213802، اسٹیٹ ڈرگ سرٹیفکیٹ H20213803، اسٹیٹ ڈرگ سرٹیفکیٹ H20213804
منظوری کا نتیجہ: منشیات کی رجسٹریشن کی ضروریات کو پورا کریں، رجسٹریشن کے لیے منظوری دی گئی، منشیات کے رجسٹریشن کا سرٹیفکیٹ جاری کیا گیا۔
متعلقہ معلومات
لینالیڈومائیڈٹیومر سیل کے پھیلاؤ کو روکنے، ٹیومر سیل اپوپٹوسس اور امیونو موڈولیشن کو دلانے کے فنکشن کے ساتھ زبانی امیونوموڈولیٹری دوا کی ایک نئی نسل ہے، بنیادی طور پر ایک سے زیادہ مائیلوما اور مائیلوڈیسپلاسٹک سنڈروم (MDS) اور دیگر حالات کے علاج میں استعمال ہوتی ہے۔یہ ڈیکسامیتھاسون کے ساتھ مل کر ان بالغ مریضوں کے علاج کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جن کا پہلے علاج نہیں کیا گیا متعدد مائیلوما ہے جو ٹرانسپلانٹیشن کے امیدوار نہیں ہیں۔اس پروڈکٹ کو ڈیکسامیتھاسون کے ساتھ مل کر ایک سے زیادہ مائیلوما والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جنہوں نے کم از کم ایک پہلے علاج حاصل کیا ہو۔اس پروڈکٹ کو rituximab کے ساتھ مل کر فولیکولر لیمفوما (گریڈ 1-3a) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جنہوں نے پہلے علاج حاصل کیا ہے۔
Lenalidomide کیپسول سب سے پہلے Celgene Biopharmaceuticals نے تیار کیے تھے اور 2005 میں امریکہ میں فروخت کیے گئے تھے۔ دسمبر 2019 میں، Changzhou فارماسیوٹیکل فیکٹری نے دوا کے لیے ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے پاس رجسٹریشن اور مارکیٹنگ کی درخواست دائر کی، جسے قبول کر لیا گیا۔
Minene.com کے ڈیٹا سے پتہ چلتا ہے کہ 2020 میں Nalidomide کیپسول کی قومی فروخت تقریباً 1.025 بلین RMB ہوگی۔
متعلقہ قومی پالیسیوں کے مطابق، نئی رجسٹریشن کی درجہ بندی کے مطابق منظور شدہ جنرک ادویات کی اقسام کو میڈیکل انشورنس کی ادائیگی اور طبی ادارے کی خریداری جیسے شعبوں میں زیادہ تعاون حاصل ہوگا۔لہذا، کی منظور شدہ پیداوارچانگزو فارماسیوٹیکل فیکٹری's lenalidomideکیپسول ہیماتولوجی-ٹیومر کے علاج کے شعبے میں اپنے مارکیٹ شیئر کو مزید بڑھانے اور اپنی مارکیٹ کی مسابقت کو بڑھانے کے ساتھ ساتھ کمپنی کے بعد کی مصنوعات کے لیے جنرک ڈرگ ڈویلپمنٹ اور رجسٹریشن فائلنگ کے لیے قیمتی تجربہ جمع کرنے کے لیے موزوں ہے۔