Tofacitinib citrate ایک نسخہ کی دوائی (تجارتی نام Xeljanz) ہے جو اصل میں Pfizer نے زبانی Janus kinase (JAK) inhibitors کی ایک کلاس کے لیے تیار کی ہے۔ یہ انتخابی طور پر JAK kinase کو روک سکتا ہے، JAK/STAT کے راستوں کو روک سکتا ہے، اور اس طرح سیل سگنل کی نقل و حمل اور متعلقہ جین کے اظہار اور ایکٹیویشن کو روک سکتا ہے، جو ریمیٹائڈ گٹھیا، سوریاٹک گٹھیا، السرٹیو کولائٹس اور دیگر مدافعتی بیماریوں کے علاج کے لیے استعمال ہوتا ہے۔

دوائی میں تین خوراک کی شکلیں شامل ہیں: گولیاں، مستقل رہائی والی گولیاں اور زبانی حل۔ اس کی گولیوں کو پہلی بار FDA نے 2012 میں منظور کیا تھا، اور FDA نے فروری 2016 میں مستقل رہائی کی خوراک کی منظوری دی تھی۔ یہ ریمیٹائڈ جوڑوں کا علاج کرنے والی پہلی گولیاں ہیں۔ یان ایک JAK روکنے والا ہے جو دن میں ایک بار زبانی طور پر لیا جاتا ہے۔ دسمبر 2019 میں، اعتدال پسند سے شدید ایکٹیو السرٹیو کولائٹس (UC) کے لیے مستقل رہائی والی دوائیوں کے لیے ایک نئے اشارے کی دوبارہ منظوری دی گئی۔ اس کے علاوہ، تختی چنبل کے لیے موجودہ فیز 3 کلینکل ٹرائلز مکمل ہو چکے ہیں، اور مزید چھ فیز 3 کے کلینیکل ٹرائلز جاری ہیں، جن میں ایکٹیو سوریاٹک آرتھرائٹس، نوعمر idiopathic آرتھرائٹس، وغیرہ شامل ہیں۔ مسلسل جاری رہنے والی گولیوں کے فوائد جو طویل عرصے تک کام کرنے والی ہیں اور انہیں دن میں صرف ایک بار لینے کی ضرورت ہوتی ہے جو مریضوں کی بیماریوں کے انتظام اور کنٹرول کے لیے سازگار ہیں۔

اس کی فہرست سازی کے بعد سے، اس کی فروخت میں سال بہ سال اضافہ ہوا ہے، جو 2019 میں US$2.242 بلین تک پہنچ گئی ہے۔ چین میں، ٹیبلیٹ کی خوراک کا فارم مارچ 2017 میں مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا تھا، اور 2019 میں مذاکرات کے ذریعے میڈیکل انشورنس کیٹیگری B کی کیٹلاگ میں داخل ہوا تھا۔ تازہ ترین جیت بولی RMB 26.79 ہے۔ تاہم، مسلسل رہائی کی تیاریوں کی اعلیٰ تکنیکی رکاوٹوں کی وجہ سے، اس خوراک کے فارم کو ابھی تک چین میں مارکیٹ نہیں کیا گیا ہے۔

JAK kinase سوزش میں ایک اہم کردار ادا کرتا ہے، اور اس کے روکنے والے بعض سوزش اور خود کار قوت مدافعت کی بیماریوں کے علاج کے لیے دکھائے گئے ہیں۔ اب تک، 7 JAK روکنے والوں کو عالمی سطح پر منظور کیا گیا ہے، جن میں Leo Pharma's Delgocitinib، Celgene's Fedratinib، AbbVie's upatinib، Astellas's Pefitinib، Eli Lilly's Baritinib اور Novartis's Rocotinib شامل ہیں۔ تاہم، چین میں مذکورہ دوائیوں میں سے صرف ٹوفاسٹینیب، باریٹینیب اور روکوٹینیب کو منظور کیا گیا ہے۔ ہم امید کرتے ہیں کہ Qilu کی "Tofatib Citrate Sustained Release Tablets" کو جلد از جلد منظور کیا جائے اور مزید مریضوں کو فائدہ پہنچے۔

چین میں، اصل تحقیقی ٹوفاسٹیب سائٹریٹ کو NMPA نے مارچ 2017 میں تجارتی نام Shangjie کے تحت، ناکافی افادیت یا میتھو ٹریکسٹیٹ کی عدم برداشت والے بالغ RA مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا تھا۔ Meinenet کے اعداد و شمار کے مطابق، 2018 میں چین کے سرکاری طبی اداروں میں tofacitib citrate گولیوں کی فروخت 8.34 ملین یوآن تھی، جو اس کی عالمی فروخت سے بہت کم تھی۔ وجہ کا ایک بڑا حصہ قیمت ہے. بتایا جاتا ہے کہ Shangjie کی ابتدائی خوردہ قیمت 2085 یوآن (5mg*28 گولیاں) تھی، اور ماہانہ قیمت 4170 یوآن تھی، جو عام خاندانوں کے لیے کوئی چھوٹا بوجھ نہیں ہے۔

تاہم، یہ بات منانے کے قابل ہے کہ ٹوفاسٹیب کو نومبر 2019 میں مذاکرات کے بعد نیشنل میڈیکل انشورنس ایڈمنسٹریشن کی جانب سے 2019 کی "نیشنل بیسک میڈیکل انشورنس، ورک انجری انشورنس اور میٹرنٹی انشورنس ڈرگ لسٹ" میں شامل کیا گیا تھا۔ بتایا جاتا ہے کہ ماہانہ فیس میں کمی کی جائے گی۔ قیمتوں میں کمی پر بات چیت کے بعد 2,000 یوآن سے نیچے تک، جس میں بہت بہتری آئے گی۔ منشیات کی دستیابی.

اگست 2018 میں، اسٹیٹ انٹلیکچوئل پراپرٹی آفس کے پیٹنٹ ری ایگزامینیشن بورڈ نے نظرثانی کا فیصلہ نمبر 36902 کو کالعدم قرار دینے کی درخواست کی، اور تفصیلات کے ناکافی انکشاف کی بنیاد پر، کمپاؤنڈ پیٹنٹ، Pfizertofatib کے بنیادی پیٹنٹ کو غلط قرار دیا۔ تاہم، Pfizertofatiib کرسٹل فارم (ZL02823587.8, CN1325498C، درخواست کی تاریخ 2002.11.25) کا پیٹنٹ 2022 میں ختم ہو جائے گا۔

انسائٹ ڈیٹا بیس سے پتہ چلتا ہے کہ اصل تحقیق کے علاوہ، Chia Tai Tianqing، Qilu، Kelun، Yangtze River، اور Nanjing Chia Tai Tianqing کی پانچ عام دوائیوں کو گھریلو tofacitinib ٹیبلیٹ فارمولیشنز میں مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ تاہم، پائیدار ریلیز ٹیبلٹ کی قسم کے لیے، صرف اصل تحقیق Pfizer نے 26 مئی کو ایک مارکیٹنگ کی درخواست جمع کرائی۔ Qilu اس فارمولیشن کے لیے مارکیٹنگ کی درخواست جمع کرنے والی پہلی ملکی کمپنی ہے۔ اس کے علاوہ، CSPC Ouyi BE آزمائشی مرحلے میں ہے۔

Changzhou فارماسیوٹیکل فیکٹری (CPF) چین میں APIs، تیار شدہ فارمولیشنز کی ایک سرکردہ دوا ساز کمپنی ہے، جو Jiangsu صوبے کے Changzhou میں واقع ہے۔ CPF کی بنیاد 1949 میں رکھی گئی تھی۔ ہم نے 2013 سے Tofacitinib Citrate میں وقف کیا ہے، اور DMF پہلے ہی جمع کرایا ہے۔ ہم نے بہت سے ممالک میں اندراج کرایا ہے، اور Tofacitinib Citrate کے لیے بہترین دستاویزات کے ساتھ آپ کی مدد کر سکتے ہیں۔