جدت ترقی کو آگے بڑھاتی ہے۔ جب نئی دواؤں اور علاج سے متعلق حیاتیاتی مصنوعات کی ترقی میں جدت کی بات آتی ہے تو، FDA کا سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن اینڈ ریسرچ (CDER) فارماسیوٹیکل انڈسٹری کو عمل کے ہر مرحلے پر سپورٹ کرتا ہے۔ نئی مصنوعات بنانے کے لیے استعمال ہونے والی سائنس، جانچ اور تیاری کے طریقہ کار، اور نئی مصنوعات جن کے علاج کے لیے ڈیزائن کی گئی بیماریوں اور حالات کے بارے میں اس کی سمجھ کے ساتھ، CDER نئے علاج کو مارکیٹ میں لانے کے لیے درکار سائنسی اور ریگولیٹری مشورہ فراہم کرتا ہے۔
نئی ادویات اور حیاتیاتی مصنوعات کی دستیابی کا مطلب اکثر مریضوں کے لیے علاج کے نئے اختیارات اور امریکی عوام کے لیے صحت کی دیکھ بھال میں پیشرفت ہے۔ اس وجہ سے، CDER جدت طرازی کی حمایت کرتا ہے اور نئی ادویات کی نشوونما میں مدد کرنے میں کلیدی کردار ادا کرتا ہے۔
ہر سال، CDER نئی ادویات اور حیاتیاتی مصنوعات کی وسیع رینج کی منظوری دیتا ہے:
1. ان میں سے کچھ پروڈکٹس اختراعی نئی پروڈکٹس ہیں جو کبھی کلینیکل پریکٹس میں استعمال نہیں ہوئیں۔ ذیل میں 2021 میں CDER کے ذریعے منظور شدہ نئے مالیکیولر اداروں اور نئے علاج سے متعلق حیاتیاتی مصنوعات کی فہرست ہے۔ اس فہرست میں ویکسین، الرجینک مصنوعات، خون اور خون کی مصنوعات، پلازما مشتق، سیلولر اور جین تھراپی مصنوعات، یا 2021 میں منظور شدہ دیگر مصنوعات شامل نہیں ہیں۔ مرکز برائے حیاتیات کی تشخیص اور تحقیق۔
2. دیگر وہی ہیں جو پہلے منظور شدہ پروڈکٹس ہیں، یا ان سے متعلق ہیں، اور وہ بازار میں ان مصنوعات کا مقابلہ کریں گے۔ CDER کی تمام منظور شدہ ادویات اور حیاتیاتی مصنوعات کے بارے میں معلومات کے لیے Drugs@FDA دیکھیں۔
ایف ڈی اے کے جائزے کے مقاصد کے لیے بعض دواؤں کو نئے مالیکیولر اداروں ("NMEs") کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ ان میں سے بہت سے پروڈکٹس میں ایسے فعال حصے ہوتے ہیں جن کی پہلے ایف ڈی اے کی طرف سے منظوری نہیں دی گئی تھی، یا تو ایک جزوی دوائی کے طور پر یا مرکب مصنوعات کے حصے کے طور پر؛ یہ مصنوعات اکثر مریضوں کے لیے اہم نئے علاج فراہم کرتی ہیں۔ کچھ دوائیوں کو انتظامی مقاصد کے لیے NMEs کے طور پر خصوصیت دی جاتی ہے، لیکن اس کے باوجود ان میں فعال moieties ہوتے ہیں جو کہ FDA سے پہلے منظور شدہ مصنوعات میں فعال moieties سے قریبی تعلق رکھتے ہیں۔ مثال کے طور پر، CDER پبلک ہیلتھ سروس ایکٹ کے سیکشن 351 (a) کے تحت درخواست میں جمع کرائی گئی حیاتیاتی مصنوعات کو FDA کے جائزے کے مقاصد کے لیے NMEs کے طور پر درجہ بندی کرتا ہے، قطع نظر اس کے کہ ایجنسی نے پہلے کسی مختلف پروڈکٹ میں متعلقہ فعال حصہ کی منظوری دی ہے۔ FDA کی جانب سے جائزہ کے مقاصد کے لیے کسی دوا کی بطور "NME" درجہ بندی FDA کے اس عزم سے الگ ہے کہ آیا فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اور کاسمیٹک ایکٹ کے مفہوم کے تحت منشیات کی مصنوعات ایک "نیا کیمیائی ادارہ" ہے یا "NCE"۔