2021 FDA نئی ادویات کی منظوری 1Q-3Q

جدت ترقی کو آگے بڑھاتی ہے۔جب نئی دواؤں اور علاج سے متعلق حیاتیاتی مصنوعات کی ترقی میں جدت کی بات آتی ہے تو، FDA کا سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن اینڈ ریسرچ (CDER) فارماسیوٹیکل انڈسٹری کو عمل کے ہر قدم پر سپورٹ کرتا ہے۔نئی مصنوعات بنانے کے لیے استعمال ہونے والی سائنس، جانچ اور تیاری کے طریقہ کار، اور نئی مصنوعات جن کے علاج کے لیے ڈیزائن کی گئی ہیں، ان بیماریوں اور حالات کے بارے میں اپنی سمجھ کے ساتھ، CDER نئے علاج کو مارکیٹ میں لانے کے لیے درکار سائنسی اور ریگولیٹری مشورہ فراہم کرتا ہے۔
نئی ادویات اور حیاتیاتی مصنوعات کی دستیابی کا مطلب اکثر مریضوں کے لیے علاج کے نئے اختیارات اور امریکی عوام کے لیے صحت کی دیکھ بھال میں پیشرفت ہے۔اس وجہ سے، CDER جدت طرازی کی حمایت کرتا ہے اور نئی ادویات کی نشوونما میں مدد کرنے میں کلیدی کردار ادا کرتا ہے۔
ہر سال، CDER نئی ادویات اور حیاتیاتی مصنوعات کی وسیع رینج کی منظوری دیتا ہے:
1. ان میں سے کچھ پروڈکٹس اختراعی نئی پروڈکٹس ہیں جو کبھی بھی کلینیکل پریکٹس میں استعمال نہیں ہوئیں۔ذیل میں 2021 میں CDER کے ذریعے منظور شدہ نئے مالیکیولر اداروں اور نئے علاج سے متعلق حیاتیاتی مصنوعات کی فہرست ہے۔ اس فہرست میں ویکسین، الرجینک مصنوعات، خون اور خون کی مصنوعات، پلازما مشتقات، سیلولر اور جین تھراپی مصنوعات، یا 2021 میں منظور شدہ دیگر مصنوعات شامل نہیں ہیں۔ حیاتیات کی تشخیص اور تحقیق کے لئے مرکز.
2. دیگر وہی ہیں جو پہلے منظور شدہ پروڈکٹس ہیں، یا ان سے متعلق ہیں، اور وہ بازار میں ان مصنوعات کا مقابلہ کریں گے۔CDER کی منظور شدہ تمام ادویات اور حیاتیاتی مصنوعات کے بارے میں معلومات کے لیے Drugs@FDA دیکھیں۔
ایف ڈی اے کے جائزے کے مقاصد کے لیے بعض دواؤں کو نئے مالیکیولر اداروں ("NMEs") کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ان میں سے بہت سے پروڈکٹس میں ایسے فعال حصے ہوتے ہیں جن کو پہلے FDA نے منظور نہیں کیا تھا، یا تو ایک جزوی دوائی کے طور پر یا مرکب مصنوعات کے حصے کے طور پر؛یہ مصنوعات اکثر مریضوں کے لیے اہم نئے علاج فراہم کرتی ہیں۔کچھ ادویات کو انتظامی مقاصد کے لیے NMEs کے طور پر خصوصیت دی جاتی ہے، لیکن اس کے باوجود ان میں فعال moieties شامل ہیں جو کہ FDA سے پہلے منظور شدہ مصنوعات میں فعال moieties سے قریبی تعلق رکھتی ہیں۔مثال کے طور پر، CDER پبلک ہیلتھ سروس ایکٹ کے سیکشن 351 (a) کے تحت درخواست میں جمع کرائی گئی حیاتیاتی مصنوعات کو FDA کے جائزے کے مقاصد کے لیے NMEs کے طور پر درجہ بندی کرتا ہے، اس سے قطع نظر کہ ایجنسی نے پہلے کسی مختلف پروڈکٹ میں متعلقہ فعال حصہ کی منظوری دی ہے۔جائزہ کے مقاصد کے لیے FDA کی کسی دوا کی بطور "NME" کی درجہ بندی FDA کے اس عزم سے الگ ہے کہ آیا فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اور کاسمیٹک ایکٹ کے مفہوم میں منشیات کی مصنوعات ایک "نیا کیمیائی ادارہ" ہے یا "NCE"۔

نہیں. دوا کا نام فعال جزو منظوری کی تاریخ منظوری کی تاریخ پر ایف ڈی اے سے منظور شدہ استعمال*
37 Exkivity mobocertinib 15/9/2021 ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر ایکسون 20 داخل کرنے والے تغیرات کے ساتھ مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کا علاج کرنا
36 اسکائیٹروفا lonapegsomatropin-tcgd 25/8/2021 اینڈوجینس گروتھ ہارمون کی ناکافی رطوبت کی وجہ سے چھوٹے قد کا علاج کرنا
35 کورسووا difelikefalin 23/8/2021 بعض آبادیوں میں گردے کی دائمی بیماری سے وابستہ اعتدال سے لے کر شدید خارش کے علاج کے لیے
34 ویلریگ belzutifan 13/8/2021 کچھ شرائط کے تحت وون ہپل-لنڈاؤ بیماری کا علاج کرنا
33 Nexviazyme avalglucosidase alfa-ngpt 8/6/2021 دیر سے شروع ہونے والی پومپی بیماری کے علاج کے لیے
اخبار کے لیے خبر
32 سفنیلو anifrolumab-fnia 30/7/2021 معیاری تھراپی کے ساتھ اعتدال پسند سے شدید سیسٹیمیٹک لیوپس ایریٹیمیٹوسس کا علاج کرنا
31 بلوے odevixibat 20/7/2021 خارش کے علاج کے لیے
30 ریزورک belumosudil 16/7/2021 نظامی تھراپی کی کم از کم دو پچھلی لائنوں کی ناکامی کے بعد دائمی گرافٹ بمقابلہ میزبان بیماری کا علاج کرنا
29 fexinidazole fexinidazole 16/7/2021 پرجیوی Trypanosoma brucei gambiense کی وجہ سے انسانی افریقی ٹرپینوسومیاسس کا علاج کرنا
28 کیرینڈیا فائنرینون 7/9/2021 ٹائپ 2 ذیابیطس سے وابستہ گردے کی دائمی بیماری میں گردے اور دل کی پیچیدگیوں کے خطرے کو کم کرنے کے لیے
27 رائلز asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn 30/6/2021 کیموتھراپی کے طریقہ کار کے جزو کے طور پر E. کولی سے ماخوذ asparaginase مصنوعات سے الرجی والے مریضوں میں شدید لمفوبلاسٹک لیوکیمیا اور لمفوبلاسٹک لیمفوما کا علاج کرنا۔
اخبار کے لیے خبر
26 اڈوہیلم aducanumab-avwa 7/6/2021 الزائمر کی بیماری کے علاج کے لیے
اخبار کے لیے خبر
25 Brexafemme ibrexafungerp 6/1/2021 vulvovaginal candidiasis کے علاج کے لئے
24 لیبالوی olanzapine اور samidorphan 28/5/2021 شیزوفرینیا اور بائی پولر I ڈس آرڈر کے بعض پہلوؤں کا علاج کرنے کے لیے
23 Truseltiq infigratinib 28/5/2021 cholangiocarcinoma کے علاج کے لیے جس کی بیماری کچھ معیارات پر پورا اترتی ہے۔
22 لوماکراس sotorasib 28/5/2021 غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کی اقسام کا علاج کرنا
اخبار کے لیے خبر
21 Pylarify piflufolastat F 18 26/5/2021 پروسٹیٹ کینسر میں پروسٹیٹ مخصوص جھلی کے اینٹیجن-مثبت گھاووں کی شناخت کے لیے
20 رائبریونٹ amivantamab-vmjw 21/5/2021 غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے ذیلی سیٹ کے علاج کے لیے
اخبار کے لیے خبر
19 ایمپاویلی pegcetacoplan 14/5/2021 paroxysmal رات کے ہیموگلوبینوریا کے علاج کے لیے
18 زینلونٹا loncastuximab tesirine-lpyl 23/4/2021 بعض قسم کے دوبارہ منسلک یا ریفریکٹری بڑے بی سیل لیمفوما کا علاج کرنا
17 جیمپرلی dostarlimab-gxly 22/4/2021 اینڈومیٹریال کینسر کے علاج کے لیے
اخبار کے لیے خبر
16 Nextstellis drospirenone اور estetrol 15/4/2021 حمل کو روکنے کے لیے
15 قیلبری۔ viloxazine 2/4/2021 توجہ کی کمی ہائپریکٹیوٹی ڈس آرڈر کے علاج کے لیے
14 Zegalogue dasiglucagon 22/3/2021 شدید ہائپوگلیسیمیا کے علاج کے لیے
13 پونوری ponesimod 18/3/2021 ایک سے زیادہ سکلیروسیس کی دوبارہ لگنے والی شکلوں کا علاج کرنے کے لئے
12 فوٹیوڈا tivozanib 3/10/2021 رینل سیل کارسنوما کے علاج کے لیے
11 Azstarys serdexmethylphenidate اور 2/3/2021 توجہ کی کمی ہائپریکٹیوٹی ڈس آرڈر کے علاج کے لیے
dexmethylphenidate
10 Pepaxto melphalan flufenamide 26/2/2021 دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری ایک سے زیادہ مائیلوما کے علاج کے لیے
9 نولیبری۔ fosdenopterin 26/2/2021 مولیبڈینم کوفیکٹر کی کمی قسم A میں اموات کے خطرے کو کم کرنے کے لیے
اخبار کے لیے خبر
8 امونڈیز 45 casimersen 25/2/2021 Duchenne muscular dystrophy کے علاج کے لیے
اخبار کے لیے خبر
7 کوسیلا trilacicilib 2/12/2021 چھوٹے خلیے کے پھیپھڑوں کے کینسر میں کیموتھریپی سے متاثرہ مائیلوسوپریشن کو کم کرنے کے لیے
اخبار کے لیے خبر
6 Evkeeza evinacumab-dgnb 2/11/2021 ہوموزائگس فیملیئل ہائپرکولیسٹرولیمیا کا علاج کرنا
5 یوکونک umbralisib 2/5/2021 مارجنل زون لیمفوما اور پٹک لیمفوما کے علاج کے لیے
4 Tepmetko ٹیپوٹینیب 2/3/2021 غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج کے لیے
3 Lupkynis ووکلوسپورن 22/1/2021 lupus ورم گردہ کے علاج کے لئے
ڈرگ ٹرائلز کا سنیپ شاٹ
2 کیبینوا cabotegravir اور rilpivirine (شریک پیکڈ) 1/21/2021 ایچ آئی وی کے علاج کے لیے
اخبار کے لیے خبر
ڈرگ ٹرائلز کا سنیپ شاٹ
1 ورکووو تصدیق 1/19/2021 دائمی دل کی ناکامی کے لئے دل کی موت اور ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرنے کے لئے
ڈرگ ٹرائلز کا سنیپ شاٹ

 

اس ویب سائٹ پر درج "FDA سے منظور شدہ استعمال" صرف پیشکش کے مقاصد کے لیے ہے۔ان مصنوعات میں سے ہر ایک کے لیے FDA سے منظور شدہ استعمال کی شرائط [مثلاً اشارے، آبادی، خوراک کا طریقہ کار] دیکھنے کے لیے، FDA سے منظور شدہ نسخے کی تازہ ترین معلومات دیکھیں۔
ایف ڈی اے کی ویب سائٹ سے حوالہ دیں:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


پوسٹ ٹائم: ستمبر-27-2021